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        醫療器械法規體系四大基石之一:產品如何分類?
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        醫療器械法規體系四大基石之一:產品如何分類?

        2020-01-14 15:56:05 來源:諾沃蘭CMDRA 點擊:678

        【大比特導讀】2018年8月1日,新版分類目錄正式實施,我們可以通過目錄對產品進行初步判定。 如果你的產品不在分類目錄,是不是就只能申請分類界定了?

        2015年7月16日,原總局發布《醫療器械註冊管理法規解讀之三(關於<醫療器械分類規則>的修訂說明) 》(CFDA-20150716)

        2015年7月14日,原總局發布《醫療器械分類規則》(總局令 2015 年第 15 號)

        2013年11月26日,原總局發布《食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食葯監械管[2013]242 號)

        此外,還有8項分類界定通知法規,共15項。這麼多的法規,都與產品分類相關,要準確判定產品分類,這些法規都不能少。

        相對於傳統法規查詢易漏,會出現廢止或有多項干擾項的情況,合規寶推出了現行法規匯總欄目,專人進行維護確保法規全面、有效。所有合規寶註冊會員,都可以使用,閱讀原文”進入合規寶。

        醫療器械分類判定步驟

        分類目錄

        2018年8月1日,新版分類目錄正式實施,我們可以通過目錄對產品進行初步判定。

        這裡為大家介紹的分類目錄,並非傳統的紙質法規或電子文檔。根據傳統查詢方式的便捷與不便之處,合規寶推出了目錄在線查詢工具。

        線上目錄究竟有哪些奇妙之處,且聽小編一一道來。

        使用產品名稱檢索,如果名字存在差異,就查不到了嗎?別急,你可以適當擴大一下檢索範圍~

        分類編碼、名稱、產品描述、預期用途都可以作為檢索依據,哪怕不確定產品名字,也能精準判定。

        分類界定資料庫

        如果你的產品不在分類目錄,是不是就只能申請分類界定了?申請過分類界定的產品,都會公示在分類界定文件庫,也收錄在合規寶的實用工具下,只需一鍵即可查閱,方便又靠譜。

        除去產品分類生命周期下的輔助工具,合規寶還有30+個工具,貫穿醫療器械全生命周期,輔助你的合規工作事半功倍。成為VIP會員,可查閱往期飛檢處罰案例、創新公式產品、臨床備案機構、全國各檢測所承檢範圍等

        分類界定

        對於新研製的尚未列入《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械,按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的,申請人應當通過醫療器械分類界定信息系統提出分類界定申請。

        另外,國產產品與進口產品都是通過網上申請,企業郵寄紙質資料,但前者與後者的受理機構不同。如資料完整,一般在30個工作日以內就能出結果。

         

        聲明:轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益,請與我們聯繫,我們將及時更正、刪除,謝謝。

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        醫療器械分類

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